FARMACOVIGILANZA
La Farmacovigilanza è l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi (definiti anche “reazioni avverse”) o qualsiasi altro problema potenzialmente correlati all’uso dei medicinali.
Quando un farmaco viene messo in commercio, gli unici effetti avversi noti sono quelli derivanti dagli studi clinici pre-registrativi, generalmente condotti su un numero di pazienti adatto a individuare le reazioni più comuni.
Dopo la commercializzazione, il farmaco viene somministrato ad un numero più ampio di pazienti, aprendo la possibilità di conoscerne in modo approfondito il rapporto rischio/beneficio legato all’uso, attraverso la raccolta sistematica degli eventi avversi.
L’obiettivo della Farmacovigilanza è definire al meglio la sicurezza nell’uso dei medicinali, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati e stabilire un profilo di sicurezza che corrisponda alla reale pratica medica.
La segnalazione di sospette reazioni avverse da parte degli operatori sanitari e dei pazienti rappresenta per la farmacovigilanza la fonte principale di informazioni di sicurezza sul farmaco.
Adempiendo ad un preciso obbligo di legge in materia, il Servizio di Farmacovigilanza di SCFM raccoglie e valuta ogni segnalazione, aggiornando costantemente le informazioni sulla sicurezza dei propri medicinali.
Secondo quanto previsto dalla normativa italiana, è possibile segnalare la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato con diverse modalità:
- per il paziente/cittadino: riferire l’informazione al proprio medico /farmacista oppure compilare direttamente l’apposita scheda online per la segnalazione di sospetta reazione avversa al link:
https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/
oppure scaricare i moduli: Moduli segnalazione reazioni avverse | Agenzia Italiana del Farmaco (aifa.gov.it)
- per l’operatore sanitario: compilare online l’apposita scheda per la segnalazione di sospetta reazione avversa al link: https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/
oppure scaricare i moduli: Moduli segnalazione reazioni avverse | Agenzia Italiana del Farmaco (aifa.gov.it)
In entrambi i casi, i moduli compilati vanno inoltrati al responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. La lista aggiornata dei responsabili di Farmacovigilanza per le diverse strutture sanitarie, suddivisa per regioni, è reperibile al link Responsabili di farmacovigilanza | Agenzia Italiana del Farmaco (aifa.gov.it)
- Il Servizio di Farmacovigilanza SCFM può essere contattato tramite la pagina contatti.
INFORMATIVA SULLA PRIVACY
Ai sensi e per gli effetti art. 13 del Regolamento (EU) 2016/679 (General Data Protection Regulation, di seguito, “GDPR”), AGENZIE INDUSTRIA DIFESA – STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MILITARE (“SCFM”) La informa con la presente in merito al trattamento dei dati personali da Lei conferiti nel pieno rispetto della normativa applicabile e per le sole finalità di seguito riportate.
- Oggetto del trattamento
- I Suoi dati personali (nome, cognome, indirizzo, recapiti telefonici, e-mail), e gli ulteriori dati personali (idonei a rivelare lo stato di salute) che ci conferirà Lei stesso via e-mail o telefonicamente.
Base giuridica del trattamento
- Finalità e modalità del trattamento
- Il trattamento delle informazioni personali che La riguardano sarà improntato ai principi di correttezza, liceità e trasparenza e di tutela della Sua riservatezza e dei Suoi diritti, come previsto dall’art.5 del GDPR.
- Il trattamento sarà effettuato su supporto informatico e cartaceo ed inoltre i Suoi dati saranno oggetto di raccolta ed archiviazione sia in banche dati informatiche che in archivi cartacei.
- Il trattamento dei dati da Lei forniti sarà finalizzato unicamente per rispondere:
- alle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse del farmaco e relative richieste di approfondimento da parte del personale del dipartimento di farmacovigilanza in conformità alle normative italiane vigenti in tema di Farmacovigilanza;
- ad eventuali quesiti o richieste di approfondimento ed informazioni relativi ai farmaci di SCFM che vengano inviate a SCFM.
- Il trattamento sarà effettuato rispettando ed applicando le misure di sicurezza idonee a salvaguardare la riservatezza, l’integrità e la completezza dei dati trattati, secondo quanto disposto dall’articolo 32 del GDPR ed in conformità alle istruzioni impartite dal titolare del trattamento;
- I Suoi dati personali potranno essere trattati (mediante le operazioni di cui all’art. 4, clausola 2, del GDPR) i) dal Titolare, ii) dalle persone autorizzate della Divisione di Farmacovigilanza, dalla Direzione Medica di SCFM.
- I Suoi dati personali non saranno diffusi, ma potranno essere comunicati a tutti i soggetti autorizzati ad accedervi in ottemperanza a disposizioni di legge, normativa secondaria o per finalità connesse ad obblighi di legge relativi alla Farmacovigilanza.
- I dati potranno essere trattati da soggetti terzi appartenenti alla comunità europea che abbiano necessità di conoscerli a causa della propria attività o mansione per le finalità sopra illustrate e saranno trattati con strumenti cartacei e/o informatici. In tal caso i soggetti terzi sono individuati tra coloro che per esperienza, capacità e affidabilità forniscano idonea garanzia del pieno rispetto delle vigenti disposizioni in materia di trattamento, ivi compreso il profilo della sicurezza. Tali soggetti sono designati quali Responsabili esterni del trattamento ed il loro elenco aggiornato è disponibile in ogni momento contattando il Titolare.
- Estremi identificativi del Titolare
Titolare del trattamento dei Suoi dati, a norma di legge, è la società SCFM per le segnalazioni di reazioni avverse relative ai prodotti SCFM .
Il Titolare ha provveduto alla nomina dei Responsabili e delle persone autorizzate al trattamento dei dati personali nell’ambito delle Direzioni e Divisioni coinvolte nel trattamento. I nominativi verranno resi noti all’occorrenza, in relazione alle esigenze del caso specifico, previa richiesta a SCFM. - Diritti dell’interessato
- Il capitolo III del GDPR, Le riconosce numerosi diritti, tra i quali, il diritto di essere informato di tutti i dati in nostro possesso, delle finalità per cui sono stati raccolti e delle modalità con cui vengono trattati, il diritto di ottenere il loro aggiornamento e la loro cancellazione.
- Lei potrà esercitare i diritti che Le sono riconosciuti dalla legge mediante richiesta al Data Protection Officer di SCFM: email .
Si riportano, di seguito I principali articoli del capitolo III del GDPR:
Art. 15 (1) “Diritto di accesso dell’interessato”
Article 16 “Diritto di rettifica”
Article 17 (1) “Diritto alla cancellazione («diritto all’oblio»)”
Article 18 (1) “Diritto di limitazione di trattamento”
Article 19 “Obbligo di notifica in caso di rettifica o cancellazione dei dati personali o limitazione del trattamento”
Article 20 (1) ” Diritto alla portabilità dei dati “
Article 21 ” Diritto di opposizione “
Article 22 “Processo decisionale automatizzato relativo alle persone fisiche, compresa la profilazione”
Dichiarazione di presa visione dell’informativa e consenso al trattamento dei dati personali
Il sottoscritto, presa visione dell’informativa,
- esprime il proprio consenso*
- nega il proprio consenso*
a tutte le operazioni di trattamento dei propri dati per le finalità e con le modalità di cui al punto 2. dell’informativa.
Tutte le predette attività saranno svolte da SCFM in conformità alla normativa vigente.
Negando il consenso non sarà possibile procedere all’invio della segnalazione agli uffici preposti di SCFM.
Per approfondimenti sulla Farmacovigilanza e sulle modalità di segnalazione:
https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza1
Come segnalare una reazione avversa | Agenzia Italiana del Farmaco (aifa.gov.it)